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治験とは
昔、不治の病といわれた様々な病気が新しい医療、新しく誕生した薬により治癒可能となっています。しかしながら、薬は有用な面と同時に危険性をも有しているもので、その安全性、有効性が確認されなければ厚生労働省より承認を得ることができません。
薬の誕生までには、色々な動物や培養細胞を用いて多くのテストを重ね、有効性と安全性の評価を行い、最終的にはヒトを対象とした試験を行いヒトでの有効性と安全性を証明しなければなりません。「治験」とはこのヒトでの試験をいい、ヒトに使ってみてどのくらいの量を用いるのが適切なのか？本当に有効で安全なのか？を調べ、患者さまが安心して使える薬をこの世に送り出すことを目的としています。
治験にはルールがあります
治験に参加していただく患者さまの人権や安全性を最大限に守るために、また、治験を正しく行い、薬の有効性や発現する副作用を科学的な方法で正確に調べ、信頼性の高いデータが得られるために厳格なルールが定められています。このルールは厚生労働省が薬事法に基づいて定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準（ＧＣＰ）」といい、アメリカ、ヨーロッパなどの国々も定めているルールです。
よりよい薬をより早く患者さまが使用できるよう、回生病院においてもこのルールを厳守して治験を実施します。
回生病院治験審査委員会
治験のルールでは、治験に参加される患者さまの人権と福祉を守ることができるか？治験が科学的にその有効性と安全性を調べることができるか？など治験実施計画書などの内容を、また、治験を行う医師が適切か？参加される患者さまに治験の内容を正しく十分に説明できるか？などを審議することが定められています。
これらの審議をするものとして回生病院では、治験審査委員会を設置しています。治験審査委員会のメンバーとして、医学専門家である医師や薬剤師・看護師・検査技師等はもとより、医療を専門としない者が必ず加わっています。また、病院と利害関係がない者加わっていることも必要です。これは、委員会の審議が中立で公正なものであることを確保するためです。
回生病院治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表していますのでご参照ください。
治験に参加される患者さまへ
現在行われている治験は、患者さまの人権と安全性をしっかりと保障したもとで行われています。治験を行う場合には、治験審査委員会での承認を得なければなりませんし、患者さまに治験をご紹介する際には、説明文書を利用してわかりやすく説明させていただき、必ず患者さまの同意をもらってから開始いたします。参加したくないときはお断りいただいても結構です。あくまで、患者さまの意思を重視して治験は行われなければなりません。
回生病院治験審査委員会規定
文書様式
当院では、企業治験・製造販売後臨床試験について、治験の依頼等に係る統一書式を用いています。各文書については本ホームページよりダウンロードして使用してください。
| No. | 書式名 | Wordファイル |
|---|---|---|
| 1 | 履歴書 | ダウンロード |
| 2 | 治験分担医師・治験協力者 リスト | ダウンロード |
| 3 | 治験依頼書 | ダウンロード |
| 4 | 治験審査依頼書 | ダウンロード |
| 5 | 治験審査結果通知書 | ダウンロード |
| 6 | 治験実施計画書等修正報告書 | ダウンロード |
| 7 | （欠番） | |
| 8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | ダウンロード |
| 9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 | ダウンロード |
| 10 | 治験に関する変更申請書 | ダウンロード |
| 11 | 治験実施状況報告書 | ダウンロード |
| 12-1 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） | ダウンロード |
| 12-2 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） | ダウンロード |
| 13-1 | 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） | ダウンロード |
| 13-2 | 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用） | ダウンロード |
| 14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） | ダウンロード |
| 15 | 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) | ダウンロード |
| 16 | 安全性情報等に関する報告書 | ダウンロード |
| 17 | 治験終了（中止・中断）報告書 | ダウンロード |
| 18 | 開発の中止等に関する報告書 | ダウンロード |
| 参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 | ダウンロード |
| 参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 | ダウンロード |
お知らせ
治験支援センター連絡先
TEL 0877-46-1011(代) 0877-46-0955(直)
FAX 0877-46-0956(専用)
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治験審査委員会委員 2012年4月1日変更
| 委員長 | 秋山 欣也 | 泌尿器科・副院長 |
| 副委員長 | 長尾 修自 | 総合健診センター・センター長 放射線科・部長 |
| 医師 | 和田 義生 | 内科・副院長 |
| 看護部 | 横山 重子 | 副院長 看護部・看護部長 |
| 事務部 | 大平 義富 | 事務部・事務部長 |
| 薬剤部 | 辻 真視 | 薬剤部・課長 |
| 非専門委員 | 桑城 秀樹 | 香川県弁護士会・弁護士 |
| 外部委員・専門委員 | 井上 徹 | 坂出市医師会・会長 |
| 外部委員・非専門委員 | 末吉 高明 | 四国学院大学・学長 |
| 外部委員・非専門委員 | 明石 正子 | 坂出市婦人団体連絡協議会・会長 |
| 外部委員・非専門委員 | 錦 美弥子 | 四国学院大学・講師 香川短期大学・講師 元坂出市議会・議員 |
治験審査委員会開催予定日
委員会会議録の概要
日本医師会 治験促進センター （http://www.jmacct.med.or.jp/）
日本製薬工業協会 新薬・治験情報 （http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/）
〒762-0007
香川県坂出市室町3丁目5番28号
TEL：0877-46-1011
FAX：0877-45-6410
